Rechazan el uso de Éxtasis en tratamientos de estrés postraumático
Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó hoy por amplia mayoría contra la terapia asistida por MDMA (éxtasis) para tratar el trastorno de estrés postraumático.
Los expertos señalaron que no es suficiente la evidencia presentada para considerar que el tratamiento resulta eficaz y que los beneficios superan los riesgos para los pacientes, lo que asesta un golpe potencial a lo que podría ser el primer tratamiento psicodélico que apruebe la agencia.
La propia FDA había destacado en los procedimientos previos los riesgos cardiovasculares y de abuso de sustancias que podría suponer el uso de esta droga en tratamientos regulares.
El comité asesor está formado por expertos médicos y de salud mental independientes y su voto no es vinculante.
Aún así, su recomendación podría tener gran peso cuando la FDA decida por primera vez si el compuesto psicoactivo, más conocido por su nombre callejero, éxtasis y desde 1985 clasificado entre las sustancias controladas más riesgosas, puede usarse legalmente como tratamiento médico en los Estados Unidos.
El patrocinador del tratamiento con MDMA, Lykos Therapeutics, llevó a cabo dos ensayos clínicos de última etapa que demostraron que los pacientes tratados con el fármaco experimentaron una mejora significativa en sus síntomas de trastorno de estrés postraumático en comparación con los que recibieron un placebo.
El ensayo farmacológico más reciente encontró que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas. Alrededor del 71 por ciento de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de PTSD.
Parte del cuestionamiento radica en que los participantes en los ensayos clínicos también recibieron diversas formas de psicoterapia, cuyo papel no se midió específicamente en los resultados, por lo que es imposible determinar cuánto de los progresos efectivamente constatados se deben a la droga y cuánto a los apoyos.
Por otra parte también se presentó en este caso un problema que afecta regularmente a cualquier ensayo con sustancias psicoactivas. Dadas las propiedades de la droga, que distorsionan la conciencia del paciente, se pierde una regla fundamental en los ensayos: que los participantes no puedan distinguir si recibieron la droga en estudio o un placebo.
Una aprobación marcaría un momento decisivo para los defensores que creen que las drogas psicodélicas, más conocidas por sus viajes o fiestas alucinantes, pueden tratar con éxito una variedad de trastornos de salud mental. El potencial de la MDMA ha sido defendido por los veteranos y otras personas que sufren de trastorno de estrés postraumático, una enfermedad que afecta a unos 13 millones de personas en Estados Unidos pero para la que existen pocos medicamentos aprobados para su tratamiento.
Salud y bienestar
El gobierno federal clasifica la MDMA como una sustancia controlada de Lista I (las más peligrosas) sin uso médico aceptado y con un alto riesgo de abuso, en la misma clase que la heroína y el LSD.
La MDMA tiene un potencial de abuso "moderadamente alto", aunque sea menor que drogas como la metanfetamina; tampoco produce síntomas de abstinencia. Pero los informes que manejó el comité de expertos indican que se están registrando más casos de sobredosis de MDMA.
Si bien las sobredosis letales de MDMA no son comunes, pueden potencialmente poner en riesgo la vida, con síntomas como presión arterial alta (hipertensión), desfallecimiento o mareos, ataques de pánico y, en casos graves, pérdida del conocimiento y convulsiones.
En cualquier caso, es difícil sacar esta solicitud del contexto de la evolución de las muertes por sobredosis en USA.
El país vive una verdadera epidemia, con más de 102 mil muertes en el año 2022 y una curva que se disparó brutalmente a partir de 2015, cuando comenzó a impactar el fenómeno de la adicción a los opiáceos. Todo comenzó, con la aceptación del uso de algunos productos altamtente adictios para el tratamiento de dolores crónicos.
La voz de los peticionantes
Jason Pyle, un médico independiente que se desempeña como miembro no remunerado de la junta directiva de Lykos, advirtió que no se debe perder de vista el panorama general. "En cualquier producto farmacéutico existen riesgos y preguntas, por eso necesitamos el marco regulatorio", dijo en declaraciones que recoge el Washington Post.
Señaló además: “Dicho esto, el trastorno de estrés postraumático es una enfermedad letal que afecta a millones. Ante una epidemia de suicidio de veteranos y una crisis de salud mental comunitaria, tenemos que afrontar esto con compasión, claridad y valentía”.
Los funcionarios de Lykos dijeron que el lanzamiento del medicamento sería limitado y que las restricciones propuestas por la FDA incluirían que el medicamento podría dispensarse sólo en ciertos entornos de atención médica, con un médico disponible mientras se administra el medicamento y al menos dos profesionales de la salud monitoreando el estado físico y psicológico de los pacientes durante al menos ocho horas.
El potencial de la MDMA ha sido defendido por los veteranos y otras personas que sufren de trastorno de estrés postraumático, una enfermedad que afecta a unos 13 millones de personas en Estados Unidos pero para la que existen pocos medicamentos aprobados para su tratamiento.
