El país se encuentra ante una tragedia sanitaria: serían ya 96 las personas fallecidas, en casos que la Justicia reconoce asociados con la administración de fentanilo contaminado en centros de salud de varios distritos.
Todo indica que el número podría seguir creciendo en las próximas jornadas si se confirman algunos de los muchos otros casos en estudio y sin la certeza de que se lleguen a conocer todos los fallecimientos acaecidos por esta causa.
A pesar de la gravedad de la situación y de las evidencias de posibles negligencias graves o dolo, buena parte de la dirigencia política, empresarial y de la Justicia no actúa con la celeridad que amerita semejante panorama.
Las máximas autoridades no dan explicaciones y, lo que resulta más grave, el propio periodismo no parece dispuesto a exigirlas.
Al menos, ese era el panorama hasta este jueves, en que se conocieron situaciones que ponen en primer plano la responsabilidad de las autoridades del área. Está por verse, si se conseguirá información precisa y la persecución de responsabilidades más allá de las empresas involucradas.
Han pasado 3 meses desde que el ANMAT suspendió al laboratorio.
Un informe de noviembre de 2024
En la web de La Nación, Camila Dolabjian, publica hoy un artículo en que se dan a conocer una serie de documentos internos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) revelando que el organismo conocía desde noviembre de 2024 las graves deficiencias en la fabricación de medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A., pero recién dispuso inhibir su actividad productiva el 10 de febrero de 2025, semanas después de que salieran a la venta los lotes de fentanilo que hoy están bajo sospecha por la muerte de pacientes.
Según esta documentación, entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” en todas las áreas clave de la planta ubicada en Ramallo, provincia de Buenos Aires. Las fallas comprometían directamente “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
Las irregularidades incluían problemas en la validación de procesos, documentación deficiente, falencias en el control de calidad, malas prácticas en depósitos y en la gestión de recursos humanos, según el texto oficial. A pesar de la gravedad de las observaciones, la producción continuó.
Además de los reportes mencionados, en otro documento de la Anmat, con fecha del 30 de mayo, se señalaron problemas “en el manejo y reconciliación del producto” que coinciden con lo relevado en noviembre. La observación genera dudas sobre el stock.
Según Anmat, hubo un proceso de acondicionamiento y etiquetado deficiente, con discrepancias en las cantidades. Se registró un elevado número de unidades descartadas por diversas razones (vacíos, roturas, suciedad), sin un conteo o reporte adecuado, de acuerdo al informe oficial.
La Anmat, que es un organismo dependiente del Ministerio de Salud, bajo la órbita de Mario Lugones, ha evitado hacer comentarios por ahora.
En tanto, desde el Ministerio de Salud, informaron que se habría creado una “comisión investigadora” para estudiar tanto los procesos como los pasos tomados administrativamente. Se habrían designado tres personas ad honorem, que se encontrarían realizando análisis del personal y los directores, aunque todavía no se conocen resultados.
De acuerdo a la documentación presentada, los lotes con bacterias fueron elaborados el 18 de diciembre de 2024, luego de la inspección de Anmat, y salieron a la venta a fines de ese mismo mes. Para esa fecha, la Anmat ya había constatado que el laboratorio incumplía las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF) vigentes según la Disposición 4159/23.
Si el organismo hubiese actuado de inmediato tras la inspección, este lote no habría sido producido ni distribuido. Sin embargo, la orden formal para suspender la producción se firmó recién el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después, cuando ya circulaban en el mercado algunos lotes y antes de que se produjeran las 86 muertes que hoy investiga la Justicia.
La “Carta de Advertencia” enviada por Anmat a la directora técnica de la firma, Carolina Ansaldi, en febrero pasado, establecía que la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente”. El texto también obligaba a Laboratorios Ramallo a presentar en un plazo de diez días hábiles un plan de acciones correctivas.
Pero el organismo que depende de Lugones no ordenó una clausura inmediata ni el retiro preventivo de lotes fabricados en las fechas críticas, lo que dejó una ventana en la que se siguieron elaborando medicamentos bajo condiciones inseguras.
En Rosario
La Dirección de Farmacia del municipio santafesino reveló por su parte que el alerta del organismo que depende de Lugones llegó tres meses después de muertes reportadas en un hospital rosarino.
La información se conoció en la presentación como querellante en el juzgado federal de La Plata que lleva el caso por el envenenamiento con fentanilo contaminado, del intendente rosarino, Pablo Javkin.
Allí se revela que en los hospitales municipales de Rosario se detectaron las partidas tóxicas en febrero, después de que se produjesen las primeras muertes, y se realizaron las alertas respectivas, pero la Anmat recién el 8 de mayo lanzó la primera alerta sobre los lotes contaminados.
"Son más de tres meses, nos parece muy grave y es difícil no desligar esto del desmantelamiento de órganos de control", sostuvo un funcionario del gabinete del intendente Pablo Javkin, que actúa como querellante en la causa judicial en La Plata representando como damnificada a la ciudad.
La denuncia se funda en un documento de alerta de la Farmacia Central de la Municipalidad, que confirma la tardía reacción de la Anmat, recién a principios de mayo. La carta se la dirige la farmacéutica Carina Telesco a la subsecretaria de Procesos Sanitarios Lorena Botta bajo la referencia "Alerta ANMAT productos HLB Farma".
En la nota, Telesco advierte que el 7 de mayo recibió el alerta de Anmat de fentanilo 0,05 mg/ml iny x 5 ml lote 31202 vencimiento 9/26 Certificado ANMAT 53100. "En ese momento chequeamos si el lote había ingresado en nuestros efectores y detectamos una entrega del proveedor Nueva Era del 13/02 de 3000 unidades, las cuales fueron utilizadas desde su ingreso hasta la fecha de retiro por el alerta. Recuperándose 300 unidades que fueron inmovilizadas, las 2700 restantes se utilizaron en dicho efector".
La funcionaria farmacéutica del municipio refiere que el 9 de mayo Anmat da el alerta y que se constata que el lote problemático se administró durante "el brote de febrero y marzo con Ralstonia", que es una de las bacterias letales, en el Hospital Clemente Álvarez.
Habían pasado más de dos meses.
En el Hospital Clemente Alvarez de Rosario se constataron ocho muertes. En toda la ciudad, contabilizando otros efectores públicos y sanatorios privados, hasta ahora la cifra llega a 26.
La provincia de Santa Fe es la más afectada por fallecimientos. Son más de la mitad de los 97 que hasta ahora conforma el listado del juzgado federal 3 de La Plata.